ΑΠΟΣΥΡΟΝΤΑΙ 700 ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

Ατελείς οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας τους  

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνιστά την αναστολή της εμπορίας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για περίπου 700 γενόσημα φάρμακα, των οποίων οι εγκρίσεις βασίστηκαν κυρίως στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν
από την εταιρεία GVK Βiosciences στο Hyderabad της Ινδίας. Οι εν λόγω μελέτες ήταν ατελείς, επειδή δεν παράγουν επαρκή δεδομένα για την υποστήριξη, σύμφωνα με τον ΕMA. Η σύσταση της ΕΜΑ θέτει τις βάσεις για μια αντίστοιχη απόφαση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η απόφαση αυτή θα είναι δεσμευτική για όλες τις
χώρες εντός της ΕΕ, έστω και αν δεν έχουν εφαρμόσει τις δικές τους ενδιάμεσες δράσεις για την αναστολή των φαρμάκων.
Ο EMA δήλωσε ότι κατέληξε στο συμπέρασμα αυτό βασιζόμενος σε μελέτη από την επιτροπή του Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που εξέτασε περισσότερες από 1.000 φαρμακοτεχνικές
μορφές και περιεκτικότητες των φαρμάκων που μελετήθηκαν στην περιοχή GVK Bio.
Όπως αναφέρει ο ΕΜΑ: «Δεν υπάρχει καμία απόδειξη βλάβης ή έλλειψης αποτελεσματικότητας σε κάποιο από τα φάρμακα που συνδέονται με μελέτες που διεξάγονται από την εταιρεία GVK».
Ο ΕΜΑ συνιστά μόνο την αναστολή διάθεσής τους, «εκτός αν είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς, διότι οι εναλλακτικές λύσεις δεν θα είναι σε θέση να ανταποκριθούν στις ανάγκες των ασθενών». Εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίσουν εάν ένα φάρμακο είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς.
Σύμφωνα με τη λίστα που έδωσε στη δημοσιότητα ο ΕΜΑ, στην Ελλάδα κυκλοφορούν τα φάρμακα Esomeprazole/ Genetics, Desloratadine/Sieger, Savandra, Desloratadine/Genepharm και Donepezil/Genetics.

πηγή:HealthDaily